A indústria médica é possivelmente o segmento do qual são esperados os mais altos padrões de qualidade, principalmente no que tange à segurança do paciente e do operador. A norma IEC 60601-1, cuja primeira edição é de 1977 e estabelece as exigências mínimas de segurança para equipamentos eletromédicos, já está bastante consolidada na indústria e garante que fabricantes de equipamentos médicos desenvolvam e fabriquem seus produtos seguindo critérios mínimos de segurança.
A norma IEC 60601-1 foi desenvolvida com o foco nos fabricantes e nas etapas de projeto e fabricação dos equipamento médicos, porém, após a sua implantação foi observada a necessidade da execução de testes de segurança depois da entrada em operação dos equipamentos. Para isso foi desenvolvida a norma IEC 62353.
A norma IEC 62353 é uma tentativa de uniformizar as práticas de avaliação da segurança de equipamentos médicos em operação, já que anteriormente, não havendo normativa, os procedimentos eram baseados em normas locais e internas de cada organização ou na IEC 60601-1 parcialmente. Ao aplicar a IEC 62353 garante-se as exigências mínimas de segurança do equipamento médico em operação e também são minimizados os riscos durante a execução do próprio ensaio, reconhecendo que as condições praticamente laboratoriais de execução dos ensaios da IEC 60601-1 podem não estar presentes no ambiente de testes pós-fabricação.
Por recomendação da própria norma IEC 62353, ela se aplica às seguintes situações:
- Testes antes do primeiro uso, depois de instalado o equipamento no local de uso.
- Testes periódicos.
- Testes pós manutenção.
O aterramento é um recurso usado em instalações elétricas e equipamentos elétricos para proteção contra acidentes.
O sistema de aterramento de uma rede elétrica consiste em um condutor ligado a uma rede de aterramento que fica no solo (terra). O potencial elétrico desse condutor é o potencial do solo, que é normalmente considerado 0V. A maioria das coisas (inclusive as pessoas) normalmente estão sob esse potencial ou muito próximo dele, portanto não devemos levar um choque se tocarmos no condutor de aterramento.
Quando ligamos um objeto a esse condutor de aterramento dizemos que o objeto está "aterrado" e dessa forma ele oferece riscos mínimos de causar choques elétricos se a rede de aterramento estiver bem feita. Os riscos são diminuídos pois, ao aterrar um objeto, forçamos ele a ficar no potencial da terra, ou 0V. Dessa forma, se outro objeto ou pessoa também no potencial da terra tocar esse objeto não haverá diferença de potêncial e portando não haverá corrente circulando, não haverá choque. Caso outro objeto carregado, fora do potencial do terra, tocar o objeto aterrado, a corrente irá fluir para o condutor de aterramento, que tem baixa impedância elétrica, e a carga não ficará acumulada, o que poderia causar uma descarga eletrostática posteriormente.
O aterramento de partes acessíveis de um equipamento é, então, uma forma de proteger o usuário do equipamento contra choques. Casa haja uma falha na isolação interna desse equipamento, o ateramento deve desviar a corrente de fuga resultante da falha para o condutor de aterramento evitando que ela passe pelo usuário.
De acordo com a IEC 62353, subseção 5.3.2, o ensaio de continuidade de aterramento deve ser realizado em equipamentos de classe I (que possuem aterramento de segurança). O ensaio é feito usando um dispositivo com capacidade de aplicar uma corrente não menor que 200mA em uma resistência de 500mΩ e com tensão em circuito aberto não maior que 24V.
Os pontos de medida e os limites máximos são:
- 300mΩ entre o gabinete aterrado e o terminal de aterramento do plugue de alimentação para equipamentos com cabo de alimentação não destacável, para equipamentos com cabo de alimentação destacável mas fixado durante a medida e para equipamentos instalados permanentemente .
- 200mΩ entre o gabinete aterrado e o terminal da tomada de entrada para equipamentos com cabo de alimentação destacável não fixado durante o ensaio. Nesse caso a resistência do cabo em separado não deve passar de 100mΩ.
- 500mΩ entre os gabinetes aterrados e o terminal de aterramento no plugue de alimentação para sistemas eletromédicos com várias conexões plugue-tomada.
